Votre état de santé sera surveillé tout au long de l’essai StrateGIST 3. Même si votre participation à l’essai ne vous apporte aucun bénéfice direct, elle permettra aux chercheurs de recueillir des informations pour les aider à mieux comprendre le médicament à l’étude et à améliorer le traitement d’autres adultes atteints de GIST dans le futur.

Comme tout médicament, les traitements de l’étude peuvent entraîner des effets indésirables. Sachez toutefois que votre sécurité est notre priorité absolue. Votre santé sera étroitement surveillée pour toute la durée de l’étude. Un groupe d’experts, le Comité de surveillance des données, examinera par ailleurs les données tout au long de l’essai afin de s’assurer de la sécurité de tous les participants.

Le promoteur de l’essai clinique, IDRx, Inc., prend en charge le traitement de l’étude, les visites au centre et les examens liés à l’étude, sans aucun frais pour vous. Les frais de déplacement raisonnables liés aux visites d’étude vous seront remboursés.

La participation à un essai clinique est volontaire. Si vous décidez de participer puis changez d’avis, vous pouvez quitter l’essai à tout moment. Le retrait de votre consentement n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux habituels.

Les GIST sont souvent dues à des modifications, ou mutations, d’un gène qui code une protéine cellulaire normale appelée KIT. Ces mutations entraînent une suractivation de KIT, un peu comme si un interrupteur était bloqué en position allumée, provoquant la multiplication des cellules cancéreuses.

Le médicament de l’étude est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). Les ITK bloquent ou ralentissent l’activité de KIT et ainsi bloquent la croissance des cellules cancéreuses. D’autres ITK sont utilisés pour traiter les GIST, mais ils ne sont pas toujours efficaces contre toutes les mutations du gène KIT. Le médicament de l’étude est conçu pour couvrir un éventail plus large de mutations de KIT.

Comme tout médicament, il existe un risque d’effets indésirables. Pour plus d’informations sur les éventuels effets indésirables, consultez le médecin-investigateur. Votre état de santé sera étroitement surveillé tout au long de l’essai. Informez le médecin-investigateur si vous remarquez tout effet indésirable ou changement de votre état de santé.

Oui, le médecin-investigateur vous dira quel traitement de l’étude vous recevez.

Si le sunitinib m’est attribué, est-ce que j’aurai la possibilité de recevoir le médicament de l’étude ? Si vous prenez le sunitinib et que votre cancer s’aggrave, vous pourriez avoir la possibilité de passer à l’IDRX-42.

Vous participerez à l’essai pendant un maximum de 5,5 ans. Comme pour tout essai clinique, vous pouvez mettre fin à votre participation à tout moment, pour quelque raison que ce soit ou sans raison particulière. GSK ne prévoit pas de vous fournir le médicament de l’étude ni aucun autre traitement ou procédure de l’étude après la fin de l’essai, ni si vous l’interrompez ou avez retiré votre consentement.

Si vous êtes éligible à l’essai, vous serez affecté(e) de manière aléatoire soit dans le groupe recevant le médicament de l’étude, soit dans le groupe recevant le sunitinib, un traitement approuvé dans certains pays pour le type de GIST étudié.

Le médicament de l’étude se présente sous forme de comprimés à prendre par voie orale avec de l’eau (avec ou sans nourriture). Le médicament de l’étude doit être pris une fois par jour, conformément aux instructions du médecin-investigateur. La prise de le médicament de l’étude se poursuit tant que la maladie ne progresse pas et que le traitement est toléré.

Le sunitinib se présente sous forme de gélules à prendre par voie orale avec de l’eau (avec ou sans nourriture). Le sunitinib doit être pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs, suivis d’une pause de 14 jours, sauf indication contraire. La prise du sunitinib se poursuit tant que la maladie ne progresse pas et que le traitement est toléré. En cas d’aggravation du cancer pendant le traitement par sunitinib, vous pourriez avoir la possibilité de passer à l’IDRX-42.